國家藥監(jiān)局下發(fā)意見統(tǒng)一藥品追溯編碼要求

  藥品追溯各自為政的時代即將結(jié)束。11月1日，國家藥監(jiān)局下發(fā)的《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》明確，由國家藥監(jiān)局負責規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，統(tǒng)一藥品追溯編碼要求。大一統(tǒng)的來臨無疑可以解決此前藥品編碼標準混亂等問題，然而藥企成本的增加、數(shù)據(jù)的安全、不明確的時間表依然是藥品追溯落地的一個個攔路石。

  《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)強調(diào)，要求實現(xiàn)藥品信息化追溯數(shù)據(jù)社會公眾可自主查驗，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。建立藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)公眾自主查驗，這也就意味著，問題疫苗的流向?qū)⒉辉贌o跡可尋。

  具體來看，《指導意見》強調(diào)，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售等每個環(huán)節(jié)都應向下游企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)提供相關追溯信息。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。保證從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、再到銷售，每一個環(huán)節(jié)都實現(xiàn)追蹤與確責。

  缺乏統(tǒng)一的追溯標準是此前藥品追溯監(jiān)管中的一大難題。此次，《指導意見》明確，編制統(tǒng)一信息化追溯標準。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標準體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標準。

  醫(yī)藥零售行業(yè)資深人士邱和東認為，藥品追溯是正確方向，也是加強食品藥品監(jiān)督的有效方式，將藥品追溯體系建設具體落實到企業(yè)和第三方層面，既能減少不必要的行政成本，還能促進市場監(jiān)管體制創(chuàng)新。然而最大的弊端則是會容易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，追溯數(shù)據(jù)閉塞，這也是需要各方共同努力完善的地方。

  《指導意見》表示，藥品追溯各相關方應從制度上、技術上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年;按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系。

  此外，各地監(jiān)管部門也在嘗試建立自己的藥品追溯系統(tǒng)。目前上海、江蘇已率先實現(xiàn)了醫(yī)藥可追溯，山東、安徽、湖南、武漢等地藥監(jiān)部門也相繼發(fā)布藥品信息化追溯體系建設方案。